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医疗器械经营企业申办所需材料清单
作者:管理员    发布于:2018-01-04 13:57:23    文字:【】【】【
摘要:一张专科以上,医疗器械相关专业(指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业)毕业证书、身份证原件及人员到场、简历(应写明具有3年以上医疗器械相关管理经验)。

一、医疗器械注册时提供材料及人员要求:

1、质量负责人要求:

一张专科以上,医疗器械相关专业(指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业)毕业证书、身份证原件及人员到场、简历(应写明具有3年以上医疗器械相关管理经验)。

2、法定代表人要求:

法人提供身份证复印件、学历证复印件(无要求)、简历。

3、其他人员要求:

A、如果有植入性材料,另外再提供一个医疗器械相关专业的专科学历人员。

B、另外提供诸如公司原则上应当有的财务人员、销售人员、管理人员等提供3-4个左右的名单,包括:身份证复印件、学历证复印件、简历。其中至少有2到3人有健康证,质量负责人,及其他直接接触医械的工作人员的健康证。

4、材料要求:

每一个类别(大类,如:6801)提供一套加盖供应商红章的授权材料(营业执照,组织机构,税务登记证,医疗器械生产/销售许可证复印件,授权书)

二、看场地时提供材料要求:

1、员工的身份证证件,学历证件复印件(原件查看),直接接触产品人员的健康证复印件(原件查看)档案装订成册,人事合同、档案,培训档案(每个月计划,内容,考试成绩),参照验收标准88条(第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括:时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等,并保存召回原始资料档案。

2、医疗器械进销存管理系统(笔记本电脑安装好展示)

3、医械安全管理体系内容

(以上材料信息百度百科可以找到,但是必须经过修改后才给提供,不要直接使用模板)


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